Starszy Specjalista Walidacji Metod Analitycznych (Bioanalityka) (k/m/d) (Gdańsk)

Osoba na tym stanowisku będzie kompleksowo wspierać wdrażanie metod bioanalitycznych oraz strategię wprowadzania nowych produktów biologicznych. W tej roli będziesz odpowiedzialny za kluczowe działania QC związane z walidacją metod, transferem metod oraz implementacją nowych technik bioanalitycznych, zapewniając pełną zgodność z wytycznymi regulacyjnymi oraz zasadami GMP.

Główne obowiązki

• Wykonywanie i weryfikacja działań związanych z implementacją, walidacją i transferem metod bioanalitycznych, w tym chromatografii cieczowej (HILIC, Sialic acid, Neutral sugar, Peptide Mapping, Oxydation, SEC, CEX), elektroforezy kapilarnej (CE-SDS, cIEF) zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i wymaganiami GMP.
• Przygotowywanie, przegląd i utrzymywanie dokumentacji, w tym protokołów, raportów, metod, procedur oraz materiałów szkoleniowych.
• Wnoszenie propozycji i implementacja usprawnień procesów w celu zwiększenia efektywności i skutecznej realizacji projektów.
• Zapewnianie ekspertyzy technicznej oraz prowadzenie szkoleń dla członków zespołu QC w zakresie nowych metod bioanalitycznych.
• Ścisła współpraca z Działem Rozwoju Produktu, Laboratoriami QC oraz Działem Zakupów w celu realizacji projektów i zapewnienia dostępności materiałów.
• Monitorowanie i stosowanie aktualnych wytycznych regulacyjnych dotyczących metod bioanalitycznych, walidacji i transferu.
• Ciągły rozwój umiejętności technicznych oraz poszerzanie wiedzy w zakresie nowych technik bioanalitycznych i standardów branżowych.
• Zapewnienie prawidłowego i zgodnego z GMP prowadzenia dokumentacji.
• Udział w działaniach jakościowych, takich jak odchylenia, incydenty, dochodzenia, CAPA oraz kontrola zmian.

Wymagania

• Wykształcenie wyższe w zakresie biotechnologii, biologii, biochemii, chemii lub pokrewnych dziedzin.
• Minimum 3 lata doświadczenia w regulowanym środowisku laboratoryjnym (preferowane laboratorium biotechnologiczne).
• Doświadczenie w walidacji lub rozwoju /kwalifikacji metod bioanalitycznych.
• Znajomość wytycznych regulacyjnych w zakresie walidacji i transferu metod bioanalitycznych.
• Bardzo dobra znajomość metod bioanalitycznych, w tym chromatografii cieczowej (HILIC, Sialic acid, Neutral sugar, Peptide Mapping, Oxydation, SEC, CEX), elektroforezy kapilarnej (CE-SDS, cIEF- znajomość obsługi systemu Maurice
• byłoby dodatkowym atutem).
• Biegła obsługa oprogramowania Empower (Chromatography Data Software) oraz dobra znajomość pakietu MS Office.
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
• Umiejętność analitycznego myślenia, rozwiązywania problemów oraz efektywnej współpracy w zespołach międzyfunkcyjnych.
• Dobra znajomość zasad GMP i GDP oraz ich praktycznego zastosowania.

Co oferujemy

• Zatrudnienie w firmie będącej liderem polskiego sektora biotechnologicznego.
• Ciekawe wyzwania zawodowe.
• Atrakcyjny pakiet benefitów, w tym:
  • Prywatną opiekę zdrowotną.
  • Ubezpieczenie na życie.
  • Pracowniczy Program Emerytalny (PPE) i Pracownicze Wsparcie Emerytalne (PWE).
  • Dodatkowy dzień wolny w roku.
  • Budżet Flex Benefits (w ramach elastycznego systemu możliwość wyboru benefitów takich jak MultiSport czy karta lunchowa Pluxee).
  • Wsparcie finansowe na rozwój umiejętności.
  • Owocowo - warzywne dni.
  • Wsparcie psychologiczne.

W Rezon Bio wierzymy w różnorodność i równość. Nasz proces rekrutacyjny odbywa się w pełni transparentnie i z poszanowaniem zasad niedyskryminacji – niezależnie od płci, wieku, orientacji, tożsamości płciowej czy innych cech indywidualnych. Zachęcamy do aplikowania wszystkie osoby spełniające wymagania, w tym kobiety, mężczyzn oraz osoby niebinarne. Liczy się dla nas przede wszystkim Twoje doświadczenie, umiejętności i pasja do wspólnego osiągania celów!