Specjalista Analiz Fizykochemicznych (k/m/d) (Umowa na zestępstwo) (Gdańsk)

Specjalista Analiz Fizykochemicznych jest odpowiedzialny za wykonywanie rutynowych czynności analitycznych podczas rozwoju procesu w skali laboratoryjnej i półtechnicznej, a także podczas badań przed i po komercjalizacji produktów leczniczych. Rola ta obejmuje utrzymywanie ciągłości pracy laboratoriów Zespołu Analityki oraz zapewnienie ich zgodności z obowiązującymi standardami jakości. Osoba będzie również zaangażowana w opracowywanie, kwalifikację i/lub walidację oraz transfer nowych metod analitycznych lub modyfikację istniejących metod dla farmakologicznie czynnych cząstek biologicznych oraz produktów leczniczych, w celu wsparcia rejestracji, badań przedklinicznych oraz wdrożeń na skalę techniczną.

Twoje zadania

• Praca zgodnie z obowiązującymi procedurami jakościowymi w Polpharma Biologics.
• Bezwzględne przestrzeganie zasad BHP.
• Wykonywanie analiz w trakcie rozwoju procesu oraz przy wdrożeniach na skalę techniczną.
• Analizowanie i interpretowanie wyników badań prowadzonych podczas prac rozwojowych i w skali technicznej, zgodnie z odpowiednią dokumentacją i wytycznymi.
• Przeglądanie literatury specjalistycznej w celu poszerzania wiedzy oraz poznawania nowych technik analitycznych.
• Prowadzenie dokumentacji przeprowadzanych badań, transferów metod, kwalifikacji i/lub walidacji zgodnie z procedurami operacyjnymi oraz wymaganiami integralności danych.
• Realizowanie badań związanych z opracowywaniem i/lub modyfikacją metod analitycznych dla substancji czynnych i biotechnologicznych produktów leczniczych.
• Przeprowadzanie kwalifikacji i/lub walidacji opracowanych metod oraz transfer tych metod do działu Kontroli Jakości lub do firm zewnętrznych.
• Przygotowywanie dokumentacji analitycznej wymaganej w procesie wytwarzania oraz wdrożeniu nowych postaci leków biotechnologicznych (np. metody, zestawienia danych).
• Opracowywanie standardowych procedur operacyjnych (SOP), instrukcji oraz prowadzenie szkoleń wewnętrznych w tym zakresie.
• Wsparcie w utrzymaniu laboratorium oraz dostosowywanie go do wymagań organów kontrolnych (wewnętrznych i zewnętrznych).
• Nadzór nad kalibracją i kwalifikacją drobnego sprzętu analitycznego (np. wagi, pH-metry, konduktometry).
• Kontrola zużycia materiałów bezpośrednich i pomocniczych oraz substancji i odczynników stosowanych podczas analiz, a także zgłaszanie zapotrzebowania na nie.
• Prezentowanie wyników badań w języku polskim i/lub angielskim.
• Prowadzenie szkoleń wewnętrznych z zakresu metod analitycznych oraz dobrej praktyki laboratoryjnej.
• Udział w audytach jako ekspert merytoryczny w zakresie metod analitycznych i SOP (zgodnie z wyznaczeniem przełożonego).
• Współpraca ze wszystkimi działami w ramach TR&D, Produkcji i Kontroli Jakości podczas realizacji projektów; z Zapewnieniem Jakości przy przygotowywaniu dokumentacji; z działem Zakupów oraz Magazynem Laboratoryjnym przy realizacji zapotrzebowań materiałowych, odczynnikowych i zakupie urządzeń; a także z IT, BHP i Ochroną Środowiska.

Nasze oczekiwania

• Wykształcenie wyższe w zakresie chemii, biotechnologii, biologii molekularnej, biochemii, farmacji, medycyny lub nauk pokrewnych.
• Znajomość technik analitycznych, takich jak: chromatografia cieczowa, techniki elektroforetyczne, spektroskopia UV/VIS, spektrometria mas.
• 2–5 lat doświadczenia w laboratorium analitycznym i/lub kontroli jakości w firmie biotechnologicznej lub farmaceutycznej.
• Znajomość przepisów i wytycznych dotyczących dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) i dobrej praktyki wytwarzania (GMP) (ICH, FDA, EMEA oraz krajowe).
• Komunikatywna znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie).
• Bardzo dobra znajomość MS Office.
• Dobra organizacja pracy i czasu oraz umiejętność efektywnej współpracy z innymi w rozwiązywaniu problemów.

Oferujemy

• Zatrudnienie w wiodącej firmie sektora biotechnologicznego w Polsce.
• Interesujące i wartościowe wyzwania zawodowe.
• Konkurencyjne wynagrodzenie z rocznymi i okolicznościowymi premiami.
• Atrakcyjny pakiet benefitów, w tym:
  
  • Prywatna opieka medyczna.
  • Ubezpieczenie na życie.
  • Pracowniczy Program Emerytalny (PPE) oraz Pracownicze Wsparcie Emerytalne (PWE).
  • Jeden dodatkowy płatny dzień wolny w roku.
  • Budżet Flex Benefits (do wyboru m.in. MultiSport lub karta lunchowa Pluxee).
• Wsparcie finansowe rozwoju kompetencji.
• Cotygodniowe dni owocowo-warzywne.
• Dostęp do wsparcia psychologicznego.

W Rezon Bio wierzymy w różnorodność i równość. Nasz proces rekrutacyjny odbywa się w pełni transparentnie i z poszanowaniem zasad niedyskryminacji – niezależnie od płci, wieku, orientacji, tożsamości płciowej czy innych cech indywidualnych. Zachęcamy do aplikowania wszystkie osoby spełniające wymagania, w tym kobiety, mężczyzn oraz osoby niebinarne. Liczy się dla nas przede wszystkim Twoje doświadczenie, umiejętności i pasja do wspólnego osiągania celów!