Kierownik Rejestracji CMC

Czy pasjonuje Cię świat regulacji prawnych w obszarze produktów biopodobnych i combination products? Czy odnajdujesz się w dynamicznym, interdyscyplinarnym środowisku? Jeśli tak – mamy dla Ciebie idealną propozycję!

Poszukujemy doświadczonego Kierownika Rejestracji CMC, który będzie odpowiedzialny za opracowanie i wdrażanie strategii regulacyjnych dla produktów leczniczych oraz produktów leczniczych połączonych z wyrobami medycznymi (drug-device combination products). Będziesz odgrywać kluczową rolę w kształtowaniu i dostarczaniu wysokiej jakości dokumentacji rejestracyjnej oraz we współpracy z organami regulacyjnymi w ramach projektów związanych z lekami biopodobnymi, innowacyjnymi i usługami CDMO.

Twoje zadania:

• Opracowywanie i realizacja strategii regulacyjnych CMC dla produktów złożonych na rynkach UE i USA zgodnie z celami organizacji.
• Przygotowywanie i/lub przegląd dokumentacji rejestracyjnej (Moduł 3, IMPD/IND, MAA/BLA, briefing books).
• Reprezentowanie firmy przed organami regulacyjnymi i jednostkami notyfikowanymi (EMA, FDA, BSI, TUV-SUD itd.).
• Współpraca z zespołami projektowymi w zakresie rozwoju technologicznego, produkcji oraz zgodności z przepisami.
• Ocena zmian i zapewnienie zgodności regulacyjnej na każdym etapie cyklu życia produktu.
• Udział w spotkaniach doradczych z organami oraz przygotowywanie odpowiedzi na pytania dotyczące CMC i produktów kombinowanych.

Nasze oczekiwania:

• Ukończone studia magisterskie lub doktoranckie na kierunku: biotechnologia, biochemia, biologia, chemia lub pokrewne.
• Minimum 3 lata doświadczenia w dziale rejestracji CMC w zakresie: produktów biologicznych/przeciwciał monoklonalnych (preferowane leki biopodobne), produktów leczniczych lub wyrobów medycznych (np. autostrzykawki, epipeny, autoiniektory).
• Znajomość wymogów regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych/produktów złożonych będzie dodatkowym atutem.
• Udokumentowane doświadczenie w przygotowywaniu sekcji CMC dla IND, CTA, a najlepiej również MAA/BLA.
• Bardzo dobre umiejętności komunikacyjne, organizacyjne i w zakresie zarządzania projektami.
• Połączenie strategicznego myślenia z umiejętnością samodzielnej realizacji zadań.
• Dobra znajomość przepisów regulacyjnych obowiązujących w UE i USA.
• Umiejętność pracy w dynamicznym, macierzowym środowisku i współpracy międzydziałowej.
• Biegła znajomość języka angielskiego; znajomość języka polskiego będzie dodatkowym atutem.

Oferujemy:

• Pracę w firmie będącej liderem polskiego sektora biotechnologicznego oraz realny wpływ na dostęp pacjentów na całym świecie do przełomowych terapii.
• Współpracę z ekspertami z czołowych firm biotechnologicznych na świecie.
• Atrakcyjny pakiet benefitów, w tym:
  
  • Prywatna opieka medyczna.
  • Ubezpieczenie na życie.
  • Pracowniczy Program Emerytalny (PPE).
  • Roczne i okolicznościowe premie.
  • Wsparcie finansowe w rozwoju kompetencji.
  • Karta lunchowa.
  • Jeden dodatkowy dzień wolny w roku (Dzień Polpharmy).
• I wiele więcej..