Ekspert Stabilności Kontroli Jakości (k/m/d) (Gdańsk)

Jako Ekspert Stabilności Kontroli Jakości będziesz siłą napędową naszych badań walidacyjnych, rejestracyjnych i stabilnościowych. Poprowadzisz planowanie, koordynację i realizację projektów stabilnościowych, dbając o doskonałość naukową i zgodność z regulacjami. Będziesz analizować dane, definiować okres trwałości produktów oraz przygotowywać kompleksowe raporty, współpracując jednocześnie z zespołami QC, QA i działem regulacyjnym.

Twoje zadania

• Zarządzanie i prowadzenie badań stabilności leków, ze szczególnym uwzględnieniem produktów biopodobnych.
• Analiza wyników badań, interpretacja danych oraz przygotowywanie raportów podsumowujących.
• Definiowanie okresu trwałości produktów na podstawie danych naukowych i wytycznych regulacyjnych.
• Szkolenie i wsparcie członków zespołu w zakresie procedur badań stabilnościowych.
• Monitorowanie i wdrażanie zmian w wymaganiach regulacyjnych.
• Udział i prowadzenie audytów oraz inspekcji regulacyjnych.
• Opracowywanie strategii ciągłego doskonalenia programów stabilnościowych.
• Tworzenie i przeglądanie sekcji stabilnościowych w dokumentacji regulacyjnej (IMPD/IND/NDA).
• Wsparcie wdrażania nowych systemów IT oraz generowanie wskaźników stabilności dla zarządu.
• Organizacja i utrzymanie dokumentacji stabilnościowej, zarządzanie zdarzeniami jakościowymi oraz prowadzenie dochodzeń w przypadku odchyleń.
• Współpraca z zespołem zarządzania próbkami oraz partnerami zewnętrznymi.
• Pełnienie roli eksperta merytorycznego dla interesariuszy wewnętrznych i zewnętrznych.

Nasze oczekiwania

• Wyższe wykształcenie w zakresie biologii, chemii, farmacji lub biotechnologii.
• Minimum 5 lat doświadczenia w badaniach stabilności, najlepiej z produktami biopodobnymi i w środowisku regulowanym.
• Dogłębna znajomość zasad GLP, GMP, GDP oraz wymagań regulacyjnych dotyczących badań stabilnościowych.
• Doświadczenie w analizie danych stabilnościowych i definiowaniu okresu trwałości produktów.
• Znajomość narzędzi statystycznych i oprogramowania (mile widziana znajomość JMP).
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie).
• Silne umiejętności analityczne, organizacyjne i pracy zespołowej.
• Biegłość w obsłudze MS Office.

Oferujemy

• Zatrudnienie w czołowej firmie sektora biotechnologicznego w Polsce.
• Ciekawe i znaczące wyzwania zawodowe.
• Konkurencyjne wynagrodzenie z premiami rocznymi i okazjonalnymi.
• Atrakcyjny pakiet benefitów, w tym:
  
  • Prywatna opieka medyczna.
  • Ubezpieczenie na życie.
  • Pracowniczy Program Emerytalny (PPE) oraz Wsparcie Emerytalne (PWE).
  • Jeden dodatkowy płatny dzień wolny w roku.
  • Budżet Flex Benefits (do wyboru m.in. MultiSport lub karta lunchowa Pluxee).
• Wsparcie finansowe rozwoju kompetencji.
• Cotygodniowe dni owocowo-warzywne.
• Dostęp do wsparcia psychologicznego.

W Rezon Bio wierzymy w różnorodność i równość. Nasz proces rekrutacyjny prowadzony jest w pełni transparentnie, z poszanowaniem zasad niedyskryminacji – niezależnie od płci, wieku, orientacji, tożsamości płciowej czy innych cech indywidualnych. Zachęcamy do aplikowania wszystkie osoby spełniające wymagania, w tym kobiety, mężczyzn oraz osoby niebinarne. Najważniejsze są dla nas Twoje doświadczenie, umiejętności i pasja do wspólnego osiągania celów!