USP Development Ekspert (k/m/d) (Duchnice)

Expert – Upstream Process Development (USP)

Poszukujemy doświadczonego Experta, który będzie rozwijać, optymalizować i charakteryzować procesy upstream (USP) dla produktów biologicznych, pracując z hodowlami komórkowymi, bioreaktorami w różnych skalach oraz zaawansowaną analizą danych. Rola obejmuje także wsparcie regulacyjne i transfer technologii.

Główne obowiązki

• Prowadzenie projektów USP od wczesnego etapu po transfer technologii.
• Planowanie i nadzór badań w skali laboratoryjnej oraz praca na bioreaktorach (15 ml–50 l).
• Projektowanie eksperymentów (DoE) i analiza danych (JMP, modele procesowe).
• Wsparcie przygotowania pakietów CMC i dokumentacji regulacyjnej (np. BLA, MAA)
• Pełnienie funkcji SME ds. USP podczas interakcji z organami regulacyjnymi oraz w ramach due diligence.
• Współpraca między funkcyjna z zespołami DSP, analitycznym, regulacyjnym i klinicznym.
• Mentoring młodszych pracowników i rozwój kompetencji zespołu.
• Udział w transferze technologii oraz wsparcie działań cGMP.
• Prezentacja wyników i udział w przeglądach projektowych.

Wymagania

• Wykształcenie wyższe w zakresie biotechnologii, biologii, biochemii, farmacji, chemii lub pokrewne.
• Min. 5 lat doświadczenia w przemyśle farmaceutycznym / biotechnologicznym.
• Ekspertyza w rozwoju procesów USP i pracy z bioreaktorami w różnych skalach.
• Doświadczenie w obszarze biopodobności: pakiety CMC (BLA/MAA), interakcje z EMA/FDA/MHRA, transfer technologii, Consistency Runs/TPOS.
• Znajomość wymagań regulacyjnych, klinicznych i IP w rozwoju biosimilarów.
• Zaawansowane umiejętności analizy danych (JMP/DoE).
• Umiejętność przygotowywania złożonych raportów i dokumentów „BLA‑ready”.
• Proaktywność w usprawnianiu procesów, QMS i wdrażaniu nowych technologii.
• Bardzo dobra znajomość MS Office i MS Project.
• Biegły angielski oraz silne umiejętności komunikacyjne.

Co oferujemy

• Zatrudnienie w firmie będącej liderem polskiego sektora biotechnologicznego.
• Ciekawe wyzwania zawodowe.
• Atrakcyjny pakiet benefitów, w tym:
  • Prywatną opiekę zdrowotną.
  • Ubezpieczenie na życie.
  • Pracowniczy Program Emerytalny (PPE) i Pracownicze Wsparcie Emerytalne (PWE).
  • Dodatkowy dzień wolny w roku.
  • Budżet Flex Benefits (w ramach elastycznego systemu możliwość wyboru benefitów takich jak MultiSport czy karta lunchowa Pluxee).
  • Wsparcie finansowe na rozwój umiejętności.
  • Bezpłatny transport do miejsca pracy (2 linie).
  • Kantyna pracownicza serwujące świeże śniadania oraz lunche; raz w tygodniu live cooking.
  • Owocowo - warzywne dni.
  • Wsparcie psychologiczne.
     

W Rezon Bio wierzymy w różnorodność i równość. Nasz proces rekrutacyjny odbywa się w pełni transparentnie i z poszanowaniem zasad niedyskryminacji – niezależnie od płci, wieku, orientacji, tożsamości płciowej czy innych cech indywidualnych. Zachęcamy do aplikowania wszystkie osoby spełniające wymagania, w tym kobiety, mężczyzn oraz osoby niebinarne. Liczy się dla nas przede wszystkim Twoje doświadczenie, umiejętności i pasja do wspólnego osiągania celów!