Szef Zgodności Jakości Grupy

Szef Zgodności Jakości Grupy kieruje i wspiera działania związane z zapewnieniem zgodności w obu lokalizacjach Rezon Bio (Gdańsk i Duchnice), we współpracy z VP Zgodności Jakości Grupy i Zapewnienia Jakości. Rola ta będzie odpowiedzialna za zapewnienie zgodności z wymaganiami regulacyjnymi, wewnętrznymi standardami oraz najlepszymi praktykami branżowymi.  Będzie też odpowiadać za wdrażanie i zarządzanie ramami zgodności, nadzorowanie systemów jakości oraz wspieranie ciągłego doskonalenia w całej organizacji.

Główne obowiązki:

• Zarządzanie zgodnością: Kierowanie wdrażaniem ram jakości i zgodności Rezon Bio w obu lokalizacjach Rezon Bio (Gdańsk i Duchnice). Analiza raportów QA, identyfikacja trendów, inicjowanie działań korygujących oraz monitorowanie skuteczności inicjatyw i eskalacja kluczowych problemów.
• Gotowość do audytów i inspekcji: Koordynacja i wsparcie podczas inspekcji regulacyjnych (np. EMEA, FDA) oraz audytów klientów. Zapewnienie gotowości operacyjnej, zarządzanie dokumentacją i prowadzenie działań CAPA. Planowanie i realizacja wewnętrznych audytów grupowych.
• Nadzór nad lokalizacjami Rezon Bio: Przeprowadzanie wewnętrznych ocen zgodności w lokalizacjach Rezon Bio. Współpraca z zespołami QA nad planami doskonalenia. Zarządzanie eskalacją i dochodzeniami w sprawie poważnych naruszeń zgodności.
• Zarządzanie ryzykiem i problemami: Wsparcie i koordynacja eskalacji ryzyka jakościowego i zgodności ze strony zespołów lokalnych lub klientów. Prowadzenie wstępnych dochodzeń i działań naprawczych oraz eskalacja kwestii o wysokim ryzyku lub systemowych.
• Współpraca z klientami i interesariuszami: Pełnienie roli głównego kontaktu ds. zgodności podczas audytów i zapytań klientów. Zapewnienie spójności w odbiorze poziomu zgodności we wszystkich funkcjach i lokalizacjach.
• Monitorowanie i analiza otoczenia regulacyjnego oraz doskonalenie: Śledzenie zmian regulacyjnych i trendów branżowych. Wsparcie wdrażania globalnej strategii zgodności oraz promowanie ciągłego doskonalenia poprzez metryki, szkolenia i zaangażowanie interesariuszy.
• Spójność między lokalizacjami: Zapewnienie spójności działań zgodności oraz terminowej komunikacji oczekiwań i inicjatyw we wszystkich lokalizacjach Rezon Bio.

Kwalifikacje & doświadczenie:

• Minimum 15 lat doświadczenia w produkcji farmaceutycznej / biotechnologicznej, w tym co najmniej 2 lata w kontroli jakości lub zapewnieniu jakości.
• Dogłębna znajomość GMP oraz regulacji farmaceutycznych.
• Udokumentowane doświadczenie w inspekcjach FDA i EMA.
• Silne kompetencje w zakresie audytów i zarządzania systemami jakości.
• Doskonałe umiejętności przywódcze, podejmowania decyzji i zarządzania projektami.
• Myślenie strategiczne i odporność na presję.
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego (w mowie i w piśmie).
• Doświadczenie i umiejętność reprezentowania firmy na zewnątrz organizacji.

Co oferujemy:

• Możliwość objęcia jednej z kluczowych ról przywódczych w nowoczesnej, dynamicznie rozwijającej się organizacji.
• Możliwość kształtowania i wpływania na standardy zgodności w całej grupie.
• Współpracujące i innowacyjne środowisko pracy.
• Konkurencyjne wynagrodzenie oraz kompleksowy pakiet benefitów.
• Wsparcie rozwoju zawodowego i ciągłego uczenia się.
• Kultura organizacyjna oparta na misji poprawy wyników leczenia pacjentów dzięki nowoczesnej nauce.