Starszy Specjalista Walidacji Systemów Skomputeryzowanych (CSV)

Jeśli masz praktyczne doświadczenie w walidacji skomputeryzowanych systemów (CSV) i chcesz kształtować innowacyjne projekty spełniające najwyższe standardy GMP, ta rola jest dla Ciebie. Dołącz do doświadczonego zespołu, wpływaj na wdrażanie zaawansowanych rozwiązań cyfrowych i zobacz, jak Twoja praca przekłada się bezpośrednio na dobro pacjentów. Aplikuj już dziś!

Twoje zadania: 

• Planowanie, realizacja i dokumentowanie walidacji nowych i istniejących systemów skomputeryzowanych.
• Tworzenie i utrzymywanie procedur CSV, instrukcji roboczych i szablonów w całym cyklu życia systemu.
• Zapewnienie, że działania kwalifikacyjne/walidacyjne są zgodne z aktualnymi wymogami GxP, 21 CFR Part 11 oraz EU Annex 11.
• Przygotowywanie pełnej dokumentacji CSV (np. plany walidacyjne, oceny ryzyka, protokoły, zapisy testowe, raporty).
• Udzielanie fachowych wskazówek z zakresu CSV zespołom projektowym od etapu wyboru i wdrożenia, aż po działanie i kontrolę zmian.
• Wspieranie i prowadzenie audytów/inspekcji regulacyjnych oraz klientów.
• Zarządzanie dostawcami i usługodawcami w zakresie działań CSV i dostarczania systemów.
• Monitorowanie zmian regulacyjnych oraz wprowadzanie skutecznych metod i narzędzi w celu ciągłego doskonalenia praktyk CSV.

Nasze oczekiwania: 

• Wykształcenie wyższe (licencjat lub magister) w dziedzinie chemii, biotechnologii, automatyki, robotyki, informatyki lub pokrewnej, bądź równoważne doświadczenie zawodowe. 
• Minimum 5-letnie doświadczenie w pracy z systemami skomputeryzowanymi w środowisku regulowanym. 
• Bardzo dobra znajomość wymagań GMP, FDA, 21 CFR part 11 oraz EU Annex 11. 
• Doświadczenie w opracowywaniu dokumentacji walidacyjnej oraz zarządzaniu systemami skomputeryzowanymi. 
• Umiejętność diagnozowania i rozwiązywania problemów. 
• Bardzo dobra organizacja pracy i odporność na stres. 
• Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i w piśmie.

Oferujemy: 

• Pracę w firmie będącej liderem polskiego sektora biotechnologicznego oraz realny wpływ na dostęp pacjentów na całym świecie do przełomowych terapii. 
• Współpracę z ekspertami z czołowych firm biotechnologicznych na świecie. 
• Prywatną opiekę medyczną. 
• Ubezpieczenie na życie. 
• Pracowniczy Program Emerytalny (PPE). 
• Roczne i okolicznościowe premie. 
• Wsparcie finansowe w rozwoju kompetencji. 
• Elastyczny pakiet benefitów. 
• Jeden dodatkowy dzień wolny w roku (Dzień Polpharmy). 
• I wiele więcej..