Starszy Dyrektor Zapewnienia Jakości (k/m/d) (Duchnice)

Rezon Bio poszukuje doświadczonej osoby na stanowisko Senior Director, Quality Assurance, która obejmie kierownictwo nad funkcją Zapewnienia Jakości (Quality Assurance) w naszym zakładzie produkcyjnym w Duchnicach.

Na tym stanowisku będziesz odpowiadać za zapewnienie zgodności procesów produkcyjnych, badań, magazynowania i dystrybucji z wymaganiami GMP, regulacjami prawnymi oraz standardami jakości obowiązującymi w firmie. Będziesz pełnić strategiczną rolę w obszarach Systemów Jakości, Compliance oraz Operacji QA, a także reprezentować organizację podczas inspekcji organów regulacyjnych i audytów klientów.

Kluczowe obowiązki

• Zarządzanie wszystkimi działaniami związanymi z Quality Assurance w zakładzie, w tym obszarami: Quality Systems, Compliance, QA Operations oraz Quality Oversight.
• Zapewnienie zgodności z wymaganiami EU GMP, FDA oraz innymi globalnymi regulacjami.
• Utrzymywanie i ciągłe doskonalenie Systemu Zarządzania Jakością (QMS).
• Nadzór nad procesami przeglądu i zatwierdzania dokumentacji związanej z produkcją oraz kontrolą jakości.
• Zapewnienie gotowości do inspekcji oraz reprezentowanie zakładu podczas kontroli organów regulacyjnych i audytów klientów.
• Rozwijanie kultury jakości, inicjowanie działań doskonalących, zarządzanie odchyleniami, CAPA oraz procesami zarządzania ryzykiem jakościowym.
• Wsparcie transferów technologii, programów walidacyjnych oraz działalności związanej z produkcją komercyjną.
• Zarządzanie zespołem QA, rozwój kompetencji pracowników oraz budowanie zaangażowania zespołu.
• Ścisła współpraca z kadrą zarządzającą zakładu w celu zapewnienia efektywnych i zgodnych z wymaganiami operacji.

Kogo szukamy?

Wymagania

• Tytuł magistra lub doktora w dziedzinie farmacji, biotechnologii, biochemii, chemii, inżynierii lub pokrewnej.
• Minimum 15 lat doświadczenia w obszarze Quality Assurance i/lub Quality Management w branży farmaceutycznej lub biotechnologicznej.
• Minimum 5 lat doświadczenia w produkcji leków biologicznych (biologics), sterylnych produktów leczniczych oraz procesach aseptycznych.
• Udokumentowane doświadczenie w zarządzaniu systemami jakości, zgodnością regulacyjną oraz organizacjami jakościowymi na poziomie zakładu.
• Doświadczenie w prowadzeniu i obsłudze inspekcji FDA, EMA oraz innych globalnych organów regulacyjnych.
• Doświadczenie zdobyte w organizacjach typu CDMO/CMO.

Kompetencje

• Bardzo dobra znajomość wymagań GMP/GxP oraz oczekiwań regulatorów na rynkach globalnych (FDA, EMA).
• Znajomość procesów produkcji leków biologicznych, transferów technologii, walidacji oraz zarządzania ryzykiem jakościowym.
• Silnie rozwinięte kompetencje przywódcze oraz umiejętność podejmowania decyzji strategicznych.
• Wysokie zdolności organizacyjne i umiejętność zarządzania złożonymi projektami.
• Doskonałe umiejętności komunikacyjne oraz budowania relacji z interesariuszami.
• Biegła znajomość języka angielskiego.
• Uprawnienia lub możliwość pełnienia funkcji Osoby Wykwalifikowane będą dodatkowym atutem.

Co oferujemy?

• Kluczową rolę przywódczą w dynamicznie rozwijającej się organizacji biotechnologicznej oraz realny wpływ na strategię jakości i zgodności regulacyjnej zakładu.
• Możliwość zapewniania najwyższych standardów jakości, zgodności i doskonałości regulacyjnej.
• Współpracę z międzynarodowymi klientami, partnerami biznesowymi oraz organami regulacyjnymi.
• Bezpośredni wpływ na rozwój organizacji, doskonalenie jakości oraz gotowość do inspekcji.
• Możliwość budowania, rozwijania i zarządzania wysokowydajnym zespołem Quality Assurance.
• Pracę w innowacyjnym, opartym na nauce środowisku o globalnym zasięgu.
• Konkurencyjny pakiet wynagrodzenia obejmujący wsparcie relokacyjne oraz atrakcyjne benefity, w tym:
  • Prywatną opiekę zdrowotną.
  • Ubezpieczenie na życie.
  • Pracowniczy Program Emerytalny (PPE) i Pakiet Wyższa Emerytura (PWE).
  • Dodatkowy dzień wolny w roku.
  • Budżet Flex Benefits (w ramach elastycznego systemu możliwość wyboru benefitów takich jak MultiSport czy karta lunchowa Pluxee).
  • Wsparcie finansowe na rozwój umiejętności.
  • Kantyna pracownicza serwujące świeże śniadania oraz lunche; raz w tygodniu live cooking.
  • Owocowo - warzywne dni.
  • Wsparcie psychologiczne.

W Rezon Bio wierzymy w różnorodność i równość. Nasz proces rekrutacyjny odbywa się w pełni transparentnie i z poszanowaniem zasad niedyskryminacji – niezależnie od płci, wieku, orientacji, tożsamości płciowej czy innych cech indywidualnych. Zachęcamy do aplikowania wszystkie osoby spełniające wymagania, w tym kobiety, mężczyzn oraz osoby niebinarne. Liczy się dla nas przede wszystkim Twoje doświadczenie, umiejętności i pasja do wspólnego osiągania celów!