Starsza Specjalistka/Starszy Specjalista Zgodności Jakości Produkcji (Duchnice)

Osoba na tym stanowisku będzie odpowiadać za zarządzanie, kontrolę i rewizję dokumentacji procesowej związanej z wytwarzaniem produktów biotechnologicznych zgodnie z zasadami GMP oraz wymogami FDA. Celem roli jest zapewnienie jakości produktów zgodnej ze specyfikacją, umożliwiającej ich rejestrację, prowadzenie badań przedklinicznych, wdrażanie w skali technicznej oraz produkcję komercyjną.

Główne obowiązki

• Terminowa rewizja zapisów serii oraz minimalizowanie komentarzy po rewizji zespołu QOps.
• Analiza wyników procesowych pod kątem zgodności z dokumentacją technologiczną i wymaganiami wewnętrznymi.
• Bieżące dostarczanie raportów i dokumentacji niezbędnej do oceny procesu przełożonym i odpowiednim zespołom.
• Informowanie przełożonego o nieprawidłowościach w procesie, dokumentacji oraz statusie wykonywanych zadań.
• Monitorowanie, rejestracja i rewizja dokumentacji procesowej zgodnie z GMP i wewnętrznym systemem jakości.
• Przygotowywanie dokumentacji zgodnie z zasadami GMP oraz wymaganiami firmy.
• Raportowanie postępu prac, statusów zadań oraz sporządzanie raportów z wykonanych działań.
• Współpraca z zespołami Operacji Technicznych, Jakości, Badań i Rozwoju oraz innymi działami firmy.
• Opracowywanie procedur, instrukcji postępowania oraz instrukcji obsługi urządzeń.
• Wspieranie Departamentu Wsparcia Procesu w realizacji działań, w tym rekordów jakościowych.
• Uczestnictwo w audytach i inspekcjach.
• Udział lub prowadzenie postępowań wyjaśniających dotyczących odchyleń jakościowych oraz wdrażanie działań CAPA.

Wymagania

• Wyższe wykształcenie kierunkowe (biotechnologia, farmacja lub kierunki pokrewne).
• Minimum 3 lata doświadczenia zawodowego, w tym do 1 roku w produkcji biotechnologicznej, farmaceutycznej lub branży pokrewnej.
• Bardzo dobra znajomość zasad cGMP oraz wymogów FDA.
• Doświadczenie w prowadzeniu dokumentacji procesowej zgodnie z GMP.
• Umiejętność samodzielnego rozwiązywania problemów oraz bardzo dobra organizacja pracy i czasu.
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
•  Znajomość pakietu MS Office.
• Komunikatywność, elastyczność, umiejętność pracy w zespole.
• Dokładność, skrupulatność i wysoka odpowiedzialność.

Co oferujemy

• Zatrudnienie w firmie będącej liderem polskiego sektora biotechnologicznego.
• Ciekawe wyzwania zawodowe.
• Atrakcyjny pakiet benefitów, w tym:
  • Prywatną opiekę zdrowotną.
  • Ubezpieczenie na życie.
  • Pracowniczy Program Emerytalny (PPE) i Pracownicze Wsparcie Emerytalne (PWE).
  • Dodatkowy dzień wolny w roku.
  • Budżet Flex Benefits (w ramach elastycznego systemu możliwość wyboru benefitów takich jak MultiSport czy karta lunchowa Pluxee).
  • Wsparcie finansowe na rozwój umiejętności.
  • Bezpłatny transport do miejsca pracy (2 linie).
  • Kantyna pracownicza serwujące świeże śniadania oraz lunche; raz w tygodniu live cooking.
  • Owocowo - warzywne dni.
  • Wsparcie psychologiczne.

W Rezon Bio wierzymy w różnorodność i równość. Nasz proces rekrutacyjny odbywa się w pełni transparentnie i z poszanowaniem zasad niedyskryminacji – niezależnie od płci, wieku, orientacji, tożsamości płciowej czy innych cech indywidualnych. Zachęcamy do aplikowania wszystkie osoby spełniające wymagania, w tym kobiety, mężczyzn oraz osoby niebinarne. Liczy się dla nas przede wszystkim Twoje doświadczenie, umiejętności i pasja do wspólnego osiągania celów!