Specjalista Zgodności Jakości II - QMS (k/m/d)

Interesuje Cię praca w obszarze systemów jakości, zgodności regulacyjnej oraz ciągłego doskonalenia w środowisku farmaceutycznym?
Poszukujemy osoby na stanowisko Quality Compliance Specialist II, która będzie wspierać utrzymanie i rozwój Systemu Zarządzania Jakością (QMS), zapewniając zgodność z wymaganiami GMP, GDP, Data Integrity oraz innymi obowiązującymi regulacjami farmaceutycznymi.

Zakres obowiązków

• Wspieranie wdrażania, monitorowania i utrzymania Systemu Zarządzania Jakością (QMS).
• Zapewnienie realizacji działań zgodnie z wymaganiami GMP, GDP, Data Integrity (DI) oraz obowiązującymi przepisami i regulacjami farmaceutycznymi.
• Koordynowanie, nadzorowanie oraz aktywny udział w procesach jakościowych, takich jak Deviations, CAPA/sCAPA, Effectiveness Checks, Change Control), prolongaty oraz eskalacje.
• Współpraca z zespołami międzyfunkcyjnymi w celu terminowego przygotowywania, aktualizowania i zamykania dokumentacji QMS.
• Udział we wdrażaniu oraz rozwoju systemów i aplikacji związanych z QMS.
• Przygotowywanie, przegląd i utrzymywanie dokumentacji jakościowej zgodnie z wymaganiami prawa, GMP oraz umów jakościowych (QAA).
• Gromadzenie i analiza danych dotyczących wskaźników jakościowych (KPI) oraz przygotowywanie powiązanych raportów.
• Prezentowanie wskaźników, trendów i danych dotyczących zgodności podczas spotkań jakościowych i przeglądów zarządczych.
• Opracowywanie, przegląd i aktualizacja procedur operacyjnych (SOP), instrukcji roboczych oraz pozostałej dokumentacji systemu jakości.
• Przygotowywanie kwartalnych i rocznych raportów trendów dotyczących funkcjonowania elementów QMS.
• Wspieranie audytów wewnętrznych i zewnętrznych, inspekcji oraz ocen regulacyjnych.
• Reprezentowanie obszaru jakości podczas audytów i inspekcji poprzez prezentowanie procesów oraz dokumentacji związanej z QMS.

Wymagania

• Wykształcenie wyższe w obszarze biologii, chemii, farmacji, biotechnologii lub pokrewnym.
• 5 lat doświadczenia w branży farmaceutycznej lub biofarmaceutycznej.
• Bardzo dobra znajomość wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz przepisów i regulacji farmaceutycznych, w szczególności w środowisku ICH.
• Znajomość Systemów Zarządzania Jakością (QMS) oraz procesów jakościowych funkcjonujących w środowisku regulowanym.
• Mile widziane doświadczenie w pracy z dokumentacją jakościową, procesami compliance oraz zapisami systemów jakości.
• Bardzo dobra znajomość pakietu Microsoft Office.
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (głównym językiem komunikacji w zespole jest język angielski – prosimy o przesłanie CV w języku angielskim).
• Rozwinięte umiejętności komunikacyjne oraz umiejętność efektywnej współpracy z zespołami międzyfunkcyjnymi.

Co oferujemy

• Zatrudnienie w jednej z wiodących firm sektora biotechnologicznego w Polsce.
• Możliwość pracy w środowisku wspierającym najwyższe standardy jakości i zgodności regulacyjnej.
• Udział w ciekawych i mających realny wpływ projektach związanych z rozwojem oraz doskonaleniem Systemu Zarządzania Jakością (QMS).
• Współpracę z doświadczonymi ekspertami z obszaru Quality Assurance oraz zespołami międzyfunkcyjnymi.
• Konkurencyjne wynagrodzenie oraz system premii rocznych i okolicznościowych.
• Szeroki pakiet benefitów, obejmujący:
  • prywatną opiekę medyczną,
  • ubezpieczenie na życie,
  • Pracowniczy Program Emerytalny (PPE) oraz Pracowniczy Program Wsparcia Emerytalnego (PWE),
  • dodatkowy płatny dzień wolny w roku,
  • budżet kafeteryjny Flex Benefits (do wykorzystania m.in. na kartę MultiSport lub kartę lunchową Pluxee),
  • dofinansowanie rozwoju zawodowego oraz podnoszenia kwalifikacji,
  • bezpłatny transport do miejsca pracy (2 dedykowane linie - z Ożarowa Mazowieckiego i Warszawy - Bemowo),
  • kafeterię oferującą świeże śniadania i obiady, w tym gotowanie na żywo raz w tygodniu,
  • cotygodniowe dni owocowo-warzywne,
  • dostęp do profesjonalnego wsparcia psychologicznego.

W Rezon Bio wierzymy w różnorodność i równość. Nasz proces rekrutacyjny odbywa się w pełni transparentnie i z poszanowaniem zasad niedyskryminacji – niezależnie od płci, wieku, orientacji, tożsamości płciowej czy innych cech indywidualnych. Zachęcamy do aplikowania wszystkie osoby spełniające wymagania, w tym kobiety, mężczyzn oraz osoby niebinarne. Liczy się dla nas przede wszystkim Twoje doświadczenie, umiejętności i pasja do wspólnego osiągania celów!