Specjalista Kontroli Jakości II (Fiz-chem) (f/m/d) (Duchnice)

Twoje obowiązki

• Prowadzenie i koordynowanie działań związanych z badaniami fizykochemicznymi w naszym laboratorium Kontroli Jakości Fizykochemicznej
• Zapewnienie terminowego i dokładnego wykonywania jakościowych i ilościowych badań produktów leczniczych na wszystkich etapach wytwarzania, w tym badań uwalniających i stabilnościowych
• Wdrażanie nowych metod analitycznych oraz udział w transferach technologii, z zapewnieniem, że wszystkie działania są prowadzone zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi i harmonogramem projektów
• Zatwierdzanie wyników badań zgodnie z aktualnymi wymaganiami GMP i systemami jakości
• Aktywny udział w projektach transferu i walidacji metod, w tym przygotowywanie dokumentacji wspierającej
• Prowadzenie i wspieranie walidacji i kwalifikacji metod analitycznych, z zapewnieniem rzetelnej dokumentacji oraz zgodności z GMP i wymaganiami farmakopealnymi
• Przegląd i weryfikacja raportów analitycznych oraz dokumentacji, z zachowaniem najwyższych standardów integralności danych i dokładności
• Nadzór nad aparaturą kontrolno‑pomiarową w laboratorium oraz jej utrzymanie, z zapewnieniem właściwej kalibracji, użytkowania i serwisowania dla uzyskania wiarygodnych wyników analitycznych
• Efektywne zarządzanie zapasami i zasobami QC, z zachowaniem założonych budżetów działu oraz zapewnieniem dostępności niezbędnych materiałów i odczynników
• Aktywny udział w projektach jakościowych, identyfikowanie i wdrażanie inicjatyw ciągłego doskonalenia w celu realizacji rocznych KPI QC Phys‑Chem
• Prowadzenie oraz udział w badaniach laboratoryjnych związanych z testami, procesami OOX (Out of Expectation) oraz incydentami laboratoryjnymi, pełniąc rolę eksperta w działaniach wyjaśniających w ramach dochodzeń odchyleń
• Wsparcie w rozwiązywaniu złożonych problemów analitycznych we współpracy z interesariuszami wewnętrznymi i zewnętrznymi, z zapewnieniem terminowego ich zamknięcia
• Tworzenie i przegląd dokumentacji Systemu Zarządzania Jakością (QMS), w tym instrukcji, procedur i metod badawczych, z zapewnieniem zgodności z wymaganiami wewnętrznymi i zewnętrznymi
• Pełnienie roli kontrolowanego dystrybutora dokumentów jakościowych w systemie Scilife, wraz z ich uzgadnianiem w razie potrzeby
• Udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych oraz zapewnienie, że zalecenia z audytów są skutecznie wdrażane i realizowane w terminie
• Zapewnienie terminowego zamykania przypisanych zapisów jakościowych oraz proaktywne wspieranie zgodności i efektywności pracy zespołu

Nasze oczekiwania

• Wykształcenie wyższe kierunkowe: biotechnologia, biologa, biochemia, chemia lub pokrewne
• Ponad 5 lat doświadczenia w pracy laboratoryjnej w środowisku regulowanym
• Bardzo dobra znajomość technik bioanalitycznych: chromatografia cieczowa (mapowanie peptydowe, chromatografia wykluczeniowa, jonowymienna), elektroforeza kapilarna, spektrofotometria UV‑VIS
• Dogłębna znajomość walidacji i transferu metod analitycznych
• Doskonałe umiejętności rozwiązywania problemów oraz nastawienie na współpracę
• Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
• Dobra znajomość pakietu MS Office
• Wybitne umiejętności organizacyjne i zarządzania czasem

Oferujemy

• Konkurencyjne wynagrodzenie z rocznymi premiami oraz premiami okolicznościowymi.
• Atrakcyjny pakiet benefitów, w tym:
  
  • Prywatna opieka medyczna.
  • Ubezpieczenie na życie.
  • Pracowniczy Program Emerytalny (PPE) i Wyższy Pakiet Emerytalny (PWE).
  • Jeden dodatkowy płatny dzień wolny w roku.
  • Budżet Flex Benefits (do wyboru m.in. karta MultiSport lub karta obiadowa Pluxee).
  • Wsparcie finansowe rozwoju kompetencji.
  • Darmowy dojazd do pracy (2 dedykowane linie).
  • Stołówka na miejscu serwująca świeże śniadania i lunche, z live cooking raz w tygodniu.
  • Cotygodniowe dni z owocami i warzywami.
  • Dostęp do wsparcia psychologicznego.

W Rezon Bio wierzymy w różnorodność i równość. Nasz proces rekrutacyjny prowadzony jest w pełni transparentny sposób, z poszanowaniem zasad niedyskryminacji – niezależnie od płci, wieku, orientacji, tożsamości płciowej czy innych cech indywidualnych. Zachęcamy do aplikowania wszystkie osoby spełniające wymagania, w tym kobiety, mężczyzn oraz osoby niebinarne. Najważniejsze są dla nas Twoje doświadczenie, umiejętności i pasja do wspólnego osiągania celów!