(Starszy/a) Specjalistka/Specjalista Walidacji Systemów Skomputeryzowanych (CSV) (Duchnice)

Dołącz do zespołu, który kształtuje przyszłość w branży farmaceutycznej!

Chcesz być częścią dynamicznego środowiska, które łączy zaawansowaną technologię z najwyższymi standardami jakości? Poszukujemy doświadczonej osoby, który swoim doświadczeniem i wiedzą wesprze nas w realizacji najważniejszych projektów w obszarze walidacji systemów skomputeryzowanych. Będziesz kluczową osobą w zapewnieniu zgodności naszych procesów z regulacjami, przyczyniając się do rozwoju innowacyjnych rozwiązań wspierających produkcję, laboratoria i zarządzanie organizacją.

Twoim głównym zadaniem będzie zapewnienie, że systemy skomputeryzowane wspierające produkcję, laboratoria i systemy zarządcze są zgodne z obowiązującymi wymaganiami prawnymi i regulacyjnymi (m.in. FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11). Będziesz kluczową osobą w procesie planowania, przeprowadzania i dokumentowania działań walidacyjnych. 

Twoje zadania

• Kreowanie strategii walidacyjnej – planowanie, definiowanie i raportowanie działań CSV zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi (m.in. FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11).
• Weryfikacja i zatwierdzanie dokumentacji walidacyjnej (URS, analizy ryzyka, testy) – to Ty zadbasz o najwyższą jakość!
• Wspieranie działań CSV w kluczowych dla firmy obszarach: od systemów produkcyjnych przez laboratoryjne aż po korporacyjne (Enterprise).
• Monitorowanie postępów projektów walidacyjnych, identyfikacja ryzyk i ich skuteczne zarządzanie.
• Współpraca z użytkownikami systemów, ekspertami merytorycznymi i dostawcami oprogramowania w celu wdrożenia najlepszych rozwiązań.
• Ocena zmian w systemach i określenie poziomu wymaganej walidacji – Twoje decyzje będą miały realny wpływ na funkcjonowanie organizacji.
• Reprezentowanie obszaru QA CSV podczas audytów wewnętrznych i zewnętrznych.
• Podnoszenie kompetencji zespołu poprzez szkolenia z zakresu CSV i integralności danych.
• Ciągłe rozwijanie swojej wiedzy w obszarze walidacji i cyfrowego zapewnienia jakości – stawiamy na rozwój!

Nasze oczekiwania

• Minimum 3-letnie doświadczenie w branży farmaceutycznej, biotechnologicznej lub pokrewnej.
• Wykształcenie wyższe w dziedzinie biotechnologii, farmacji, chemii, inżynierii lub podobnych kierunkach.
• Biegła znajomość wymagań cGxP oraz zasad integralności danych.
• Doświadczenie w walidacji systemów skomputeryzowanych oraz kwalifikacji urządzeń (produkcja/laboratoria).
• Umiejętność prezentacji zagadnień CSV podczas audytów i inspekcji przed audytorami wewnętrznymi oraz instytucjami regulacyjnymi w Polsce i za granicą.
• Wysokie kompetencje interpersonalne – komunikatywność, umiejętność zarządzania czasem i podejmowania decyzji.
• Bardzo dobra znajomość języka angieslkiego w mowie i piśmie.
• Samodzielność i zdolność efektywnej współpracy w środowisku międzydziałowym.

Oferujemy

• Konkurencyjne wynagrodzenie, które doceni Twoje zaangażowanie i wiedzę.
• Prywatną opiekę medyczną, abyś zawsze czuł/a się zaopiekowany/a.
• Ubezpieczenie na życie oraz PPE – bo dbamy o Twoje bezpieczeństwo i przyszłość.
• Dodatkowy dzień urlopu – wiemy, jak ważny jest czas na regenerację.
• A to dopiero początek – u nas znajdziesz również wiele innych benefitów wspierających Twoją równowagę między życiem zawodowym a prywatnym.

W Rezon Bio wierzymy w różnorodność i równość. Nasz proces rekrutacyjny odbywa się w pełni transparentnie i z poszanowaniem zasad niedyskryminacji – niezależnie od płci, wieku, orientacji, tożsamości płciowej czy innych cech indywidualnych. Zachęcamy do aplikowania wszystkie osoby spełniające wymagania, w tym kobiety, mężczyzn oraz osoby niebinarne. Liczy się dla nas przede wszystkim Twoje doświadczenie, umiejętności i pasja do wspólnego osiągania celów!

Aplikuj już dziś i rozwijaj swoją karierę w środowisku pełnym możliwości!